血管介入医疗器械行业发展态势及技术发展趋

血管介入医疗器械行业发展态势及技术发展趋势面临的机遇挑战

多数血管疾病是动脉粥样硬化引起的血管狭窄或阻塞。动脉粥样硬化是动脉内壁斑块的积聚。当血脂含量高时，胆固醇及其他物质易于沉积在动脉壁上并形成斑块，该等斑块积聚可引起动脉狭窄，可能严重干扰血流并产生病变。介入疗法手术时间较短且侵入性较低，创伤小且术后并发症较少，患者康复较快，并减轻患者长期使用药物的潜在副作用，近年来被广泛应用于临床治疗。

1、行业发展态势

（1）药物洗脱支架发展态势

药物洗脱支架产品以金属基材作为支架主体，涂覆可降解或不可降解药物涂层，实现血管内释放抗增生药物的功能，降低靶血管再狭窄发生率，但仍存在永久异物植入，植入后面临一系列不良反应，部分适应症和患者不适合植入支架。近年来，新一代药物支架通过改进载药技术，寻找新的支架材料，以提高支架产品的有效性及安全性，但并未根本性解决患者植入药物支架的永久异物问题。未来药物洗脱支架技术仍需要从以下方面进行改进：①进一步改善产品远期安全性；②缩短双重抗血小板药物服用周期；③可应对更多复杂病变使用挑战等。

（2）完全可降解支架发展态势

完全可降解支架在植入后早期可支撑血管壁，后期可完全降解，不会禁锢边支血管，不影响血管生理结构和功能，可以改善临床远期治疗效果。目前，完全可降解支架存在材质过厚，管腔直径较小，弯曲度较差等缺点，使得其临床应用较少。

年，美国雅培公司的Absorb完全可降解支架取得美国FDA批准，是第一个上市的完全可降解支架，但后续临床试验结果表明其治疗效果劣于药物洗脱支架，年9月，雅培公司宣布停止其在全球范围内的销售。基于雅培可降解支架的临床结果。年7月美国波士顿科学公司宣布停止其类似概念设计、同样基于高分子材料为支架材料的全降解支架产品的开发。国内已获批上市的完全可降解支架有山东华安生物的Xinsorb支架（支架厚度微米）及乐普医疗的NeoVas支架（支架厚度微米），其支架厚度均超过微米。

受目前支架可选择材料的有限性及支架设计及工艺水平限制，总体来说，完全可降解支架的力学性能和可视性均较差。由于植入性医疗器械需要大样本、长周期的循证医学证据支持作为临床广泛应用依据，完全可降解支架仍需进行优化提升以具备广泛临床应用价值，其技术发展主要围绕支架材料选择、支架设计、材料降解等方面。

（3）药物洗脱球囊发展态势

1）药物洗脱球囊具有显著疗效及可靠的安全性，临床应用量增长快

药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无异物植入的优势。近年来，越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病，临床使用量增长较快。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升（如药物涂层工艺、球囊折叠工艺、药液配方等）以及临床应用手术过程改进（如血管病变预处理效果更好），将进一步提升其临床应用的安全性及疗效，从而鼓励医生和患者使用。

2）药物洗脱球囊拓展了PCI手术适应范围，具有增长潜力

冠状动脉分叉病变、小血管病变等病变因其病变部位、长度、程度以及血管直径等因素影响药物洗脱支架手术后支架内再狭窄的发生率，且支架内再狭窄后处理方法及效果不理想。药物洗脱球囊为上述病变治疗提供了更优的治疗方案，拓展了PCI手术适应症范围。此外，药物洗脱球囊在复杂的病变如弥漫性病变、钙化病变、慢性完全闭塞和急性心肌梗死病变中的应用已有了尝试和探索，未来其临床应用前景将更加广阔。

3）降低PCI手术操作难度，提高手术可及性

药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未医院可实施介入手术。随着人民收入水平提高，以及医保覆盖率的提高，居民医疗支付能力提升，越来越多患者可能会选择药物洗脱球囊治疗，提高冠状动脉疾病的治疗率及冠脉介入治疗手术量，带动冠脉介入医疗器械市场快速增长。

4）精准病变预处理等技术进步进一步拓展临床应用

对病变精准预处理技术不断优化，包括切割球囊、棘突球囊、非顺应性球囊、旋磨及旋切等技术单独或联合应用，可使残余狭窄尽可能小，同时避免严重的夹层出现，预处理后可使用药物洗脱球囊的病变范围将扩大。此外，随着技术进步，通过血管内影像和功能学评估可对病变特征：脂质状况、纤维化程度、钙化程度、血流状况等进行更为准确的判断，能够准确的评估血管残余狭窄程度、解剖学状况等，可为病变预处理及介入治疗提供更好的指导，有利于扩大药物洗脱球囊的临床应用。

2、技术发展趋势

冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势：其一，“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现“绿色治疗”；其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进；其三，拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。

药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括：①输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗；②球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间；③药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果。随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟，具体如下：

（1）药物洗脱球囊制造技术

药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。

（2）药物涂层活性成分的选择

药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的时间较短。目前，紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物，国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。

（3）药物涂层载体的选择

药物涂层载体有助于药物的附着和释放，并能调节药物向血管壁的转移。将活性药物与赋形剂组合，可以实现药物分布更加均匀，载药量精确可控，从而可实现扩张时快速转移并且在血管壁附着更加牢固，抑制血管内膜增生的效果更好。目前已上市的药物洗脱球囊被作为药物涂层载体有碘海醇、优维显、碘普罗胺、尿素、虫胶、丁酰柠檬酸三正已酯等。

3、面临的机遇

（1）政府政策大力支持医疗器械发展

针对我国医疗器械行业发展，国家近年来已经采取了各项政策鼓医疗器械改革，加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持创新医疗器械企业发展。如：《创新医疗器械特别审查程序》针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度；《医疗器械优先审批程序》提出对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审批。预期鼓励医疗器械的政策可进一步支持拓展药物洗脱球囊产品市场。

（2）市场空间具有增长潜力

1）冠状动脉疾病发病率上升

随着人口老龄化及城镇化进程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著。预计中国冠状动脉疾病的发病率仍持续增高，带来对心血管介入治疗器械的旺盛需求。

2）居民医疗支付能力提升

我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加，将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案。伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保及新型农村合作医疗保险参保人数激增，我国相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加，规模不断扩大，基层医疗机构对血管介入器械的市场需求逐渐放量。

3）经皮冠状动脉介入治疗手术量提升空间大

介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且随着中国医师协会介入医师分会的医师介入治疗等标准化培训项目在全国范围内的建立，专业医师数量将进一步提升，加大介入手术的可及性，介入手术市场的需求将被大大释放，中国经皮冠状介入治疗手术量有较大增长空间。

4）药物洗脱球囊市场空间具有较大的增长潜力

药物洗脱球囊在PCI手术领域临床应用十余年，可用于治疗支架内再狭窄、小血管、分叉病变及不适合植入支架的病变或患者，且随着预处理技术的进步及临床证据的积累，其临床应用范围正不断拓展，具有较大的增长潜力。药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未医院可实施介入手术，提高介入手术的可及性，越来越多的医生和患者可能选择“介入无植入”的治疗方案，提高冠状动脉疾病治疗率。

（3）高端介入医疗器械国产替代加速

国家已出台多项政策支持自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着分级诊疗等政策的推行，医院基础类手术入院人数有明显提升，基层医疗市场对性价比较高的国产器械需求增加；国家医保倾向对国产器械提高报销比例，增加对国产器械的需求。在政策支持及市场需求旺盛的背景下，国内企业不断投入研发，在血管介入领域逐渐取得技术突破，将进一步增加国产器械临床普及程度，加快实现国产化进程。

4、面临的挑战

（1）行业发展起步晚

国内血管介入医疗器械行业起步较晚，行业发展时间较短，且由于技术壁垒较高，具备生产能力的企业较少，现有产品种类较少，可供临床医师选择的较少。随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，国内企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，并有望逐步实现进口替代。

（2）行业政策变动风险

近年来，国家对医疗器械行业在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新。在政策支持的大背景下，冠状动脉介入医疗器械企业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而冠状动脉介入医疗器械企业不能及时根据变化做出调整，冠状动脉介入医疗器械企业的生产经营将会受到不利影响。

（3）企业规模效应

国外大型冠状动脉介入医疗器械企业资金实力雄厚，技术水平领先，在领域内处于领先地位，具有明显规模效应，在研发投入、原材料采购等方面更具有优势。国内多数冠状动脉介入医疗器械企业规模较小，竞争格局分散，较难拥有国外大型企业的影响力。

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目录

第1章血管介入医疗器械行业综述及数据来源说明

1.1血管介入医疗器械行业界定

1.1.1血管介入医疗器械的定义

1.1.2《国民经济行业分类与代码》中血管介入医疗器械行业归属

1.2本报告数据来源及编制说明

1.3血管介入医疗器械行业所处医疗器械行业概况

第2章中国血管介入医疗器械行业宏观环境分析（PEST）

2.1中国血管介入医疗器械行业政策（Policy）环境分析

2.1.1中国血管介入医疗器械行业监管体系及机构介绍

1、中国血管介入医疗器械行业主管部门

2、中国血管介入医疗器械行业自律组织

2.1.2中国血管介入医疗器械行业发展相关政策规划汇总及解读

2.1.3政策环境对中国血管介入医疗器械行业发展的影响总结

2.2中国血管介入医疗器械行业经济（Economy）环境分析

2.2.1中国宏观经济发展现状

2.2.2中国宏观经济发展展望

2.3中国血管介入医疗器械行业社会（Society）环境分析

2.4中国血管介入医疗器械行业技术（Technology）环境分析

第3章全球血管介入医疗器械行业发展现状及血管介入医疗器械市场前景

3.1全球血管介入医疗器械行业发展历程介绍

3.2全球血管介入医疗器械行业宏观环境背景

3.2.1全球血管介入医疗器械行业经济环境概况

3.2.2全球血管介入医疗器械行业经济预测

3.3全球血管介入医疗器械行业发展现状及市场规模体量分析

3.4全球血管介入医疗器械行业区域发展格局及重点区域市场研究

3.4.1全球血管介入医疗器械行业区域发展格局

3.4.2全球血管介入医疗器械行业重点区域市场发展状况

1、亚洲血管介入医疗器械行业地区市场分析

（1）亚洲血管介入医疗器械行业市场现状分析

（2）亚洲血管介入医疗器械行业市场规模与市场需求分析

（3）-年亚洲血管介入医疗器械行业前景预测分析

2、北美血管介入医疗器械行业地区市场分析

（1）北美血管介入医疗器械行业市场现状分析

（2）北美血管介入医疗器械行业市场规模与市场需求分析

（3）-年北美血管介入医疗器械行业前景预测分析

3、欧洲血管介入医疗器械行业地区市场分析

（1）欧洲血管介入医疗器械行业市场现状分析

（2）欧洲血管介入医疗器械行业市场规模与市场需求分析

（3）-年欧洲血管介入医疗器械行业前景预测分析

4、其他地区分析

5、-年全球血管介入医疗器械行业规模预测

3.5全球血管介入医疗器械行业市场竞争格局及重点企业案例研究

3.5.1全球血管介入医疗器械行业市场竞争格局

3.5.2全球血管介入医疗器械行业重点企业案例

1、企业A

2、企业B

3、企业C

第4章中国血管介入医疗器械行业进出口贸易状况及对外贸易依存度

4.1全球及中国血管介入医疗器械行业发展差异分析

4.2中国血管介入医疗器械行业进出口贸易整体状况

4.3中国血管介入医疗器械行业进口贸易状况

4.3.1中国血管介入医疗器械行业进口规模

4.3.2中国血管介入医疗器械行业进口价格水平

4.3.3中国血管介入医疗器械行业进口产品结构

4.3.4中国血管介入医疗器械行业进口来源地

4.4中国血管介入医疗器械行业出口贸易状况

4.4.1中国血管介入医疗器械行业出口规模

4.4.2中国血管介入医疗器械行业出口价格水平

4.4.3中国血管介入医疗器械行业出口产品结构

4.4.4中国血管介入医疗器械行业出口目的地

第5章中国血管介入医疗器械行业市场供给状况及市场行情走势预判

5.1中国血管介入医疗器械行业发展历程介绍

5.2中国血管介入医疗器械行业市场特性解析

5.3中国血管介入医疗器械行业市场主体类型及入场方式

5.4中国血管介入医疗器械行业市场主体数量规模

5.5中国血管介入医疗器械行业市场供给能力分析

5.6中国血管介入医疗器械行业市场供给水平分析

5.7中国血管介入医疗器械行业市场行情走势预判

第6章-年上半年中国血管介入医疗器械行业市场需求状况及市场规模体量分析

6.1中国血管介入医疗器械行业市场渗透状况分析

6.2中国血管介入医疗器械行业市场饱和度分析

6.3中国血管介入医疗器械行业市场需求状况

6.4中国血管介入医疗器械行业市场销售状况

6.5中国血管介入医疗器械行业市场规模体量分析

第7章中国血管介入医疗器械行业市场竞争状况及国际市场竞争力分析

7.1中国血管介入医疗器械行业波特五力模型分析

7.1.1中国血管介入医疗器械行业现有竞争者之间的竞争分析

7.1.2中国血管介入医疗器械行业关键要素的供应商议价能力分析

7.1.3中国血管介入医疗器械行业消费者议价能力分析

7.1.4中国血管介入医疗器械行业潜在进入者分析

7.1.5中国血管介入医疗器械行业替代品风险分析

7.2中国血管介入医疗器械行业投融资、兼并与重组案例

7.3中国血管介入医疗器械行业市场竞争格局分析

7.4中国血管介入医疗器械行业市场集中度分析

7.5中国血管介入医疗器械行业国际市场竞争力分析

7.6中国血管介入医疗器械行业国产替代布局状况

第8章-年上半年中国血管介入医疗器械行业发展概述

8.1中国血管介入医疗器械行业上下游产业链分析

8.1.1产业链模型原理介绍

8.1.2血管介入医疗器械行业产业链条分析

8.2中国血管介入医疗器械行业产业链环节分析

8.2.1主要上游产业供给情况分析

8.2.2-年主要上游产业供给预测分析

8.2.3主要上游产业价格分析

8.2.4-年主要上游产业价格预测分析

8.2.5主要下游产业发展现状分析

8.2.6主要下游产业规模分析

8.2.7主要下游产业价格分析

8.2.8-年主要下游产业前景预测分析

8.3中国血管介入医疗器械细分市场格局分布

8.4中国血管介入医疗器械细分产品市场分析

8.7中国血管介入医疗器械行业中游细分市场前景分析

第9章中国血管介入医疗器械行业下游应用市场需求潜力分析

9.1中国血管介入医疗器械行业细分市场分析

9.1.1A市场用血管介入医疗器械

1、-年上半年行业发展概况

2、-年上半年需求规模

3、-年需求前景预测

9.1.2B市场用血管介入医疗器械

1、-年上半年行业发展概况

2、-年上半年需求规模

3、-年需求前景预测

9.1.3C市场用血管介入医疗器械

1、-年上半年行业发展概况

2、-年上半年需求规模

3、-年需求前景预测

9.1.4D领域用血管介入医疗器械

1、-年上半年行业发展概况

2、-年上半年需求规模

3、-年需求前景预测

9.2行业下游领域需求格局占比

第10章-年上半年中国血管介入医疗器械行业区域市场现状分析

10.1中国血管介入医疗器械行业区域市场规模分布

10.2中国华东地血管介入医疗器械市场分析

10.2.1华东地区概述

10.2.2华东地区血管介入医疗器械市场供需情况及规模分析

10.2.3-年华东地区血管介入医疗器械市场前景预测

10.3华中地区市场分析

10.3.1华中地区概述

10.3.2华中地区血管介入医疗器械市场供需情况及规模分析

10.3.3-年华中地区血管介入医疗器械市场前景预测

10.4华南地区市场分析

10.4.1华南地区概述

10.4.2华南地区血管介入医疗器械市场供需情况及规模分析

10.4.3-年华南地区血管介入医疗器械市场前景预测

10.5华北地区市场分析

10.5.1华北地区概述

10.5.2华北地区血管介入医疗器械市场供需情况及规模分析

10.5.3-年华北地区血管介入医疗器械市场前景预测

10.6东北地区市场分析

10.6.1东北地区概述

10.6.2东北地区血管介入医疗器械市场供需情况及规模分析

10.6.3-年东北地区血管介入医疗器械市场前景预测

10.7西北地区市场分析

10.7.1西北地区概述

10.7.2西北地区血管介入医疗器械市场供需情况及规模分析

10.7.3-年西北地区血管介入医疗器械市场前景预测

10.8西南地区市场分析

10.8.1西南地区概述

10.8.2西南地区血管介入医疗器械市场供需情况及规模分析

10.8.3-年西南地区血管介入医疗器械市场前景预测

第11章中国血管介入医疗器械行业发展痛点及产业转型升级

11.1中国血管介入医疗器械行业经营模式分析

11.2中国血管介入医疗器械行业经营效益分析

11.2.1中国血管介入医疗器械行业营收状况

11.2.2中国血管介入医疗器械行业利润水平

11.2.3中国血管介入医疗器械行业成本管控

11.3中国血管介入医疗器械行业市场痛点分析

11.4中国血管介入医疗器械产业结构优化与转型升级发展路径

第12章血管介入医疗器械重点企业布局案例研究

12.1血管介入医疗器械重点企业市场份额

12.2血管介入医疗器械重点企业布局案例分析

12.2.1A公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业血管介入医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业血管介入医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.2B公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业血管介入医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业血管介入医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.3C公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业血管介入医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业血管介入医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.4D公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业血管介入医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业血管介入医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.5E公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业血管介入医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业血管介入医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

第13章中国血管介入医疗器械行业发展潜力评估及趋势前景预判

13.1中国血管介入医疗器械行业SWOT分析

13.2-年中国血管介入医疗器械行业发展潜力评估

13.3-年中国血管介入医疗器械行业市场前景预测

13.4-年中国血管介入医疗器械行业发展趋势预判

第14章中国血管介入医疗器械行业投资价值及投资机会分析

14.1中国血管介入医疗器械行业市场进入壁垒构成分析

14.1.1血管介入医疗器械行业人才壁垒

14.1.2血管介入医疗器械行业技术壁垒

14.1.3血管介入医疗器械行业资金壁垒

14.1.4血管介入医疗器械行业其他壁垒

14.2中国血管介入医疗器械行业投资风险预警

14.2.1血管介入医疗器械行业政策风险分析

14.2.2血管介入医疗器械行业技术风险分析

14.2.3血管介入医疗器械行业宏观经济波动风险分析

14.2.4血管介入医疗器械行业其他风险分析

14.3中国血管介入医疗器械行业投资价值评估

第15章中国血管介入医疗器械行业研究结论及建议